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發(fā)揮患者組織作用 協(xié)助創(chuàng)新藥物研發(fā) 提高藥物可及性
發(fā)布時(shí)間：2019-12-06 09:52:17
文章來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)海外版
一直以來(lái)，創(chuàng)新藥物可及性低(可及性是指某種事物或某種技術(shù)所能涵蓋并達(dá)到的效果)，是阻礙患者獲得生存希望、改善生活質(zhì)量的最大短板。在近
一直以來(lái)，創(chuàng)新藥物可及性低(可及性是指某種事物或某種技術(shù)所能涵蓋并達(dá)到的效果)，是阻礙患者獲得生存希望、改善生活質(zhì)量的最大短板。在近日舉辦的第二屆中國(guó)患者組織經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)上，中國(guó)患者組織與行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)外患者組織、專家學(xué)者等各方代表聚集一堂，共同探討在大數(shù)據(jù)時(shí)代背景下，患者組織如何發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，利用真實(shí)數(shù)據(jù)，參與藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批等藥物全生命周期過(guò)程，從而提高藥物可及性。
從全球經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，藥物全生命周期的患者參與，能促進(jìn)藥物更快地研發(fā)上市，并客觀影響政府決策，從而有效提升藥物可及性。
淋巴瘤之家創(chuàng)始人顧洪飛介紹了國(guó)外患者組織推動(dòng)結(jié)節(jié)硬化癥藥物研發(fā)的案例。值得欣慰的是，該藥物在中國(guó)的上市，是由中國(guó)蝴蝶結(jié)結(jié)節(jié)硬化癥罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)中心組織推動(dòng)，患者組織通過(guò)主動(dòng)聯(lián)系醫(yī)生，參與計(jì)劃并積極組織患者配合臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，成功將藥物帶到了中國(guó)患者身邊。
對(duì)此，顧洪飛表示，類(lèi)似這樣的經(jīng)典案例，非常值得更多中國(guó)患者組織學(xué)習(xí)和借鑒，在藥物研發(fā)早期階段就讓患者組織參與進(jìn)來(lái)，將患者的聲音及時(shí)反饋給藥企，能確保藥物開(kāi)發(fā)優(yōu)先圍繞患者的需求進(jìn)行。
“患者的參與正是將患者需求融入到新藥研發(fā)、監(jiān)管政策路徑中的重要策略，讓患者能夠真正買(mǎi)得著、買(mǎi)得起、用得上相關(guān)藥物。但是這也對(duì)患者組織提出了更高要求，患者組織需要不斷提升其專業(yè)能力。”罕見(jiàn)病發(fā)展中心創(chuàng)始人黃如方說(shuō)：“如果患者組織專業(yè)能力不強(qiáng)，不了解研發(fā)過(guò)程，自然無(wú)法和藥企在對(duì)等位置上合作。”
據(jù)悉，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將真實(shí)數(shù)據(jù)定義為涉及患者疾病診療收集的所有相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，包括電子健康檔案、醫(yī)保、醫(yī)療服務(wù)流程和診療數(shù)據(jù)信息等。通過(guò)對(duì)真實(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和解釋，可以使其轉(zhuǎn)變?yōu)檎鎸?shí)證據(jù)，從而支持相關(guān)決策。目前，真實(shí)證據(jù)已在藥物研發(fā)與審批、醫(yī)療保險(xiǎn)支付等方面發(fā)揮了重要作用。
在中國(guó)，真實(shí)證據(jù)首先應(yīng)用于支持藥物研發(fā)、審批上市。今年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草發(fā)布了《真實(shí)證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見(jiàn)稿)》，標(biāo)志著利用真實(shí)證據(jù)用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。
近幾年，越來(lái)越多的患者組織開(kāi)始有意識(shí)地收集患者真實(shí)數(shù)據(jù)，管理相關(guān)患者信息，同時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)布相關(guān)疾病領(lǐng)域數(shù)據(jù)調(diào)研報(bào)告，將大量證據(jù)和需求反饋給國(guó)家相關(guān)政策制定機(jī)構(gòu)、藥企，協(xié)助藥物研發(fā)和政策突破。
中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)會(huì)長(zhǎng)史安利表示，打造“以患者為中心”的醫(yī)療衛(wèi)生生態(tài)圈，已成為未來(lái)發(fā)展不可阻擋的趨勢(shì)。在整個(gè)生態(tài)圈建設(shè)中，希望企業(yè)、患者組織和社會(huì)各界共同攜起手來(lái)，在政府主導(dǎo)下，從新藥研發(fā)、藥物審批、藥品準(zhǔn)入等方面形成多方參與的協(xié)同機(jī)制，建立多層次的醫(yī)療保障體系，讓更多更好的藥物惠及更多患者。
關(guān)鍵詞：
患者組織
創(chuàng)新藥物
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