安徽發(fā)布出臺“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃
發(fā)布時間：2022-01-06 11:36:02
文章來源：安徽商報
嚴格藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，實施疫苗生產(chǎn)駐廠檢查，開展美容美發(fā)機構化妝品、兒童化妝品專項檢查……《安徽省十四五
嚴格藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，實施疫苗生產(chǎn)駐廠檢查，開展美容美發(fā)機構化妝品、兒童化妝品專項檢查……《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》近日正式印發(fā)，計劃到2035年，我省藥品安全治理水平邁上新臺階，服務產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展實現(xiàn)新突破，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展國內領先，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入全國第一方陣。
查處各類案件1.4萬余件
藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。“十三五”期間，安徽藥品安全形勢穩(wěn)中向好，全省共查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品案件1.4萬余件，移送司法機關200余件。建立藥物警戒制度，建成覆蓋全省范圍的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測單位3.7萬余家，縣級報告覆蓋率100%。“十三五”期間，全省未發(fā)生重大藥品安全事件。
新冠肺炎疫情發(fā)生后，我省立即建立應急審評審批綠色通道，完成210家企業(yè)的275個產(chǎn)品應急審批，批準168家新開辦醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可，免收疫情防控用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費2659萬元。疫情期間，全省衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造業(yè)產(chǎn)值逆勢增長45.5%，醫(yī)療儀器設備及器械產(chǎn)值逆勢增長65.1%。
疫苗全過程可追溯基本實現(xiàn)
《規(guī)劃》明確了“十四五”時期藥品安全主要發(fā)展目標，安徽將推進江淮大數(shù)據(jù)中心藥品監(jiān)管分平臺建設，藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分析應用和共享水平不斷提升。疫苗信息化追溯體系不斷完善，疫苗全過程可追溯基本實現(xiàn)。
在藥品安全風險防控方面，安徽對全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射劑、第三類醫(yī)療器械等高風險藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查實現(xiàn)全覆蓋，對疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構和規(guī)范化預防接種門診年度監(jiān)督檢查實現(xiàn)全覆蓋。
嚴打臨床數(shù)據(jù)造假行為
嚴格藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，我省規(guī)劃提出，強化藥品安全源頭管控，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，嚴厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為。
嚴格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，“十四五”我省將實施疫苗生產(chǎn)駐廠檢查。探索引入第三方認證機構對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質量管理體系評估。同時，加強疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，強化冷鏈保障，健全疫苗電子追溯體系。
在藥品智慧監(jiān)管方面，安徽將加快推進疫苗藥品信息化追溯體系建設，整合全省疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，逐步實現(xiàn)疫苗藥品來源可查、去向可追、責任可究。
開展兒童化妝品專項檢查
“十四五”期間，安徽將加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。加強對藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺的監(jiān)管。督促藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)履行主體責任。探索委托第三方開展藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測，完善藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管制度。嚴肅查處違法違規(guī)問題，切實規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為，凈化市場環(huán)境。
安徽將在“十四五”期間開展藥品安全風險治理工程，開展高風險重點品種全覆蓋檢查專項行動。對血液制品、生物制品、大容量注射劑、國家集采藥品中選品種及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。對全省疫苗配送企業(yè)、疾控機構、接種單位實施疫苗儲存、運輸全覆蓋監(jiān)督檢查，對藥物臨床試驗機構和特殊藥品經(jīng)營企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。
美容美發(fā)機構化妝品、兒童化妝品安全備受關注。“十四五”期間，安徽還將開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項行動。嚴厲打擊利用網(wǎng)絡經(jīng)營非法添加可能危害人體健康物質的化妝品、假冒化妝品等違法行為，開展美容美發(fā)機構化妝品、兒童化妝品專項檢查。
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